行业医疗保健器械创新审评提速行业迎来政策红利

医疗保健：器械创新审评提速 行业迎来政策红利 类别： 机构： 研究员：

[摘要]

事件：

1）5月 日，国家药品监督管理局（CFDA）在医疗器械技术审评中心召开专题会议，国家药监局局长焦红主持会议，听取医疗器械审评审批制度改革进展汇报，并研究部署下一步工作思路和重点。

2）5月7日，CFDA对《医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕1 号）进行修订，形成了《创新医疗器械特别审批程序（修订稿征求意见稿）》，向社会公开征求意见。

简评1.试行稿对产品的创新性要求加强，对监管机构审评时间作出了明确要求1）相比原文件，修订稿要求申请人的核心技术方案专利申请时间为5年内，且专利检索报告中产品核心技术方案为具备新颖性和创造性；2）相比原文件，征求意见稿对审查时间提出了明确要求，例如要求省药监部门20天内出具初审意见，CFDA创新医疗器械审查办公室在40个工作日内组织专家审“耽误了高考怎么办？”宜春三中副校长周国新称查，专家审查后20个工作日内出具审查意见。

2.器械创新审批政策力度不输药品，建议积极关注器械创新1）近年来CFDA创新器械审评审批工作明显提速。自2014年 月实施创新医疗器械特别审批程序政策以来，每年进入创新医疗器械特别审批程序的产品数量逐渐增多，截止目前已经有170余个产品纳入创新医疗器械特别审批名单，已获批产品超过 0个。2）CFDA持续优化审评流程，加快器面向保障家庭及园区企业人才配租。”海淀区房管局相关负责人说。械审批速度。2018年以来，器械审评中心对创新产品、优先审批产品以及同品种首个产品，均已采用项目小组审评，并加快建立项目管理人制度，正在制定审评员参与注册体系核查相关程序文件。